2026年醫藥格局轉變：中國藥品監管改革後的全球野心及其對台灣的挑戰

2025年12月31日，國務院常務會議正式審議通過了《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案）》 （以下簡稱「條例」）。此次修訂不僅是對《藥品管理法》的細化實施，更為國家層級的生物技術創新奠定了堅實的法律基礎。它釋放出一個明確的訊號：中國正在加速擺脫「仿製藥強國」的刻板印象，以「創新領導者」的身份重塑全球醫藥格局。

監管紅利與創新藥物的集體崛起

該「法規」的核心在於鼓勵藥物研發和創新，同時嚴格執行全生命週期管理。這種「支持與監管」結合的平衡策略顯著提升了國內製藥企業的競爭力。近年來，中國製藥企業在全球臨床試驗案例中數量迅速成長，標誌著其策略重點從本土化轉向全面全球化。

百濟神州就是一個絕佳的例子；其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼透過高品質的全球多中心臨床試驗（MRCT）在國際市場取得了突破性成功，成為中國創新藥物走向世界的標竿。同時，世界領先的CRO/CDMO服務供應商藥明康德為這波創新浪潮提供了強大的研發支援。此外，和聯醫藥和信達生物透過與武田製藥和禮來製藥等國際巨頭的授權合作，成功地將中國原創技術引入歐美主流市場。

下一個戰場：戰略轉向東南亞

值得注意的是，中國製藥公司的關注點已不再局限於美國和歐洲。在西方市場建立高端地位的同時，這些公司正積極在東南亞地區進行市場准入活動。目前，它們在東南亞的業務主要集中在原料藥（API）和高品質仿製藥方面。然而，其策略意圖顯而易見：利用「一帶一路」倡議和龐大的供應鏈規模，儘早搶佔市場份額。隨著相關法規促進臨床數據的相互認可並與國際標準接軌，預計中國創新生物製劑（例如PD-1抑制劑和生物相似藥）將以快速且經濟高效的方式湧入東南亞市場，挑戰現有的市場格局。

台灣面臨的迫切挑戰：威脅與機遇

東南亞擁有龐大的人口紅利和快速增長的醫療保健需求，長期以來一直是台灣「新南向」生物科技戰略的重點區域。然而，面對中國企業「一體化作戰模式」（其特徵是雄厚的資本、完整的供應鏈和監管支持），台灣企業正面臨前所未有的威脅：

• 價格競爭壓力：中國仿製藥和生物相似藥的規模經濟將大幅壓縮利潤率。

• 市場准入速度：中國企業正積極參與東南亞各國的醫療衛生基礎建設與監管談判。

如果台灣製藥公司想要在東南亞站穩腳跟，就必須加快腳步。台灣的優勢在於高品質的臨床試驗標準、符合國際規範的成熟監管體係以及精準醫療技術。面對強大的鄰國，台灣企業應該摒棄「單打獨鬥」的做法，轉而尋求「合適的策略夥伴」。這可能包括與當地分銷巨頭深度合作、與擁有通路優勢的國際製藥公司共同研發，或在特定細分市場中進行差異化競爭。

結論

2026年將是亞洲醫藥產業格局重塑的關鍵時期。中國大陸「監管」的實施不僅是對國內政策的最佳化，更是其全球擴張的起點。台灣生技產業必須認清這股監管驅動的競爭浪潮，並以更靈活的姿態在東南亞市場部署策略，化危機為機會。