中國創新藥物政策：對台灣生技的五大影響

中國創新藥物政策：對台灣生技的五大影響
大陸推出《支持創新藥物高品質發展的若干措施》，標誌著其醫藥生態系統的策略性改革。該政策涵蓋研發、報銷等16項具體措施，加速了大陸生物科技發展的野心，也對台灣構成了重大挑戰：
1. 研發資源流失：中國正將資源集中在上海和蘇州等中心城市，為臨床前研究提供50%的補助。這為全球早期項目注入了強大的吸引力，導致人才和投資從台灣轉移。因應措施必須包括加強台灣的轉化研究平台（例如中央研究院）並引入研發稅收抵免。
2. 加速市場准入：中國大陸目前通過滾動審評，突破性藥物審批速度僅需60個工作日，遠快於台灣1.5年的平均審核速度。真實世界證據（RWE）的採用進一步縮短了研發週期。信達生物的PD-1抑制劑比台灣同類產品提早22個月進入中國大陸市場，佔據了關鍵的市場份額。
3. 臨床試驗轉移：中國簡化的倫理審查流程（60天 vs. 90天）和區域互認體系使臨床試驗數量較去年同期增加37%。跨國企業正在轉移臨床試驗地點：輝瑞公司於2023年將亞太地區50%的I期臨床試驗從台灣轉移到上海，理由是病患招募速度提高了3倍。
4. 報銷槓桿：全國健保目錄談判管道透過積極的定價（平均折扣61.7%）推動銷量，同時促進銷售額成長（上市後平均成長320%）。台灣的報銷延遲造成了藥品可及性方面的差距：在台灣28個月的審批延遲期間，羅氏的艾樂替尼（Alecensa）已覆蓋85%的中國肺癌患者。
5. 全球市場緊縮：中國將國內報銷與國際擴張承諾掛鉤。百濟神州等本土企業利用這一優勢迅速進入全球市場，而台灣企業則因缺乏規模而舉步維艱。由於無法進入中國市場，台灣脂質體公司已獲歐盟批准的注射劑在全球的市佔率不足1.5%。
政策漣漪效應：由於企業尋求透過香港《上市規則》第18A章融資，2023年台灣生技IPO數量下降了42%。中國大陸藥品上市到報銷週期為6個月（而台灣為23個月），威脅到台灣的競爭地位。
台灣的戰略回應
彈性報銷：對預先確認療效的藥物實施臨時支付代碼（T 代碼）
跨國證據：建立美台中RWE互認
風險分擔模式：與 NHI 採取基於結果的支付協議
中國的政策利好其14億患者市場，以推動產業升級。台灣必須在2025年前加速監管改革和報銷創新，以避免被邊緣化。隨著中國大陸逐步轉向一年兩次的報銷更新，台灣每年一次的全民健保談判可能會讓病患落後，並阻礙產業發展。政策靈活性如今至關重要——適應的窗口正在關閉。