“一家熙熙攘攘的中藥店,貨架上擺滿了色彩繽紛的藥品,身穿白大褂的藥劑師正在為患者諮詢,背景是一座現代化的製藥廠。”
中國是亞洲最大的市場,任何人都無法忽視,因此,IUSEA也支持進入中國市場,IUSEA中國諮詢分享以下政策供參考。
中國醫藥市場的市場進入機會
一、藥品註冊制度
一般藥品註冊,必須符合臨床試驗和註冊要求。藥品在中國上市之前,必須經過國家藥品監督管理局(NMPA)的註冊和批准。註冊流程包括新藥申請、仿製藥申請等,需要提交非臨床研究數據(如藥理)和臨床試驗數據,以證明藥物的安全性和有效性。
優先審查政策:急需緊缺藥品、我國預防重大傳染病和罕見疾病的創新改良新藥、兒童用藥新品種、新型號新規格、突破性療法納入藥品、符合國家標準的藥品有條件批准的可以納入優先審評目錄。審查時間為130天,其中已在境外上市但未在國內上市的罕見疾病藥物的技術審查在70天內完成。
二.中國試點計劃
博鰲:對於已經在歐洲、美國、日本等先進國家上市的產品,企業可以在博鰲申請試點進口,患者可以用這些藥品到博鰲進行診斷和治療。公司可以使用真實世界證據 (RWE) 數據來協助註冊。
大灣區:已在香港、澳門上市的藥品或醫療器械,企業可申請在大灣區(廣東)試行進口,病患可至大灣區定點醫院就診。
罕見疾病藥物可在北京豚申請試點註冊(透過北京協和醫院、北京兒童醫院、北京大學第一醫院等醫院)。經批准後,患者可以在定點醫院接受該藥物的診斷和治療。