中国是亚洲最大的醫藥市场

中国医药市场准入机遇

一、药品注册制度

对于一般药品注册，必须符合临床试验和注册要求。药品在中国上市前，必须经过国家药品监督管理局（NMPA）的注册和批准。注册流程包括新药申请、仿制药申请等，需要提交非临床研究数据（如药理学和毒理学）和临床试验数据，以证明药品的安全性和有效性。

优先审评审批政策： 国内急需、短缺的药品，用于预防在中国流行的重大传染病和罕见病的创新改良型新药，儿童药品的新品种、新剂型和新规格，纳入突破性治疗的药品，以及符合附条件批准的药品，可以纳入优先审评审批目录。审评时限为130日，其中境外已上市境内未上市的罕见病药品技术审评时限为70日。

二、中国试点项目

博鳌： 对于已在欧美日等发达国家上市的产品，企业可以申请在博鳌进行试点进口，患者可以前往博鳌接受这些药品的诊疗。企业可以使用真实世界证据（RWE）数据辅助注册。

大湾区： 对于已在香港和澳门上市的药品或医疗器械，企业可以申请在大湾区（广东）进行试点进口，患者可以前往大湾区指定医院接受诊疗。

罕见病药品可申请在北京天竺进行试点注册（通过北京协和医院、北京儿童医院、北京大学第一医院等医院）。获批后，患者可在指定医院接受该药品的诊疗。