
「色とりどりの薬が棚に溢れ、白衣を着た薬剤師が患者と相談している賑やかな中国の薬局。背景には近代的な製薬工場が見える。」
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中国はアジア最大の市場であり、誰も無視することはできません。そのため、IUSEA は中国市場への参入もサポートしており、IUSEA 中国コンサルタントは参考までに以下のポリシーを共有します。
中国医薬品市場への市場参入の機会
医薬品登録制度
一般的な医薬品の登録には、臨床試験と登録の要件を満たす必要があります。医薬品を中国で販売するには、国家薬品監督管理局(NMPA)による登録と承認を受ける必要があります。登録プロセスには、新薬申請、ジェネリック医薬品申請などが含まれ、医薬品の安全性と有効性を証明するための非臨床研究データ(薬理学や毒物学など)と臨床試験データの提出が必要です。
優先審査政策:中国国内で供給不足となっている緊急に必要とされる医薬品、重大な感染症や希少疾患の予防のための革新的・改良された新薬、小児用医薬品の新品種、新モデル・新規格、画期的治療に含まれる医薬品、条件付き承認の対象となる医薬品は、優先審査カタログに含めることができます。審査期間は130日で、そのうち、海外では販売されているが中国では販売されていない希少疾患用医薬品の技術審査は70日以内に完了します。
II. 中国パイロットプログラム
ボアオ:欧州、米国、日本などの先進国ですでに販売されている製品については、企業はボアオで試験輸入を申請することができ、患者はボアオでこれらの医薬品の診断と治療を受けることができます。企業はリアルワールドエビデンス(RWE)データを使用して登録を支援できます。
大湾区:香港とマカオですでに販売されている医薬品や医療機器については、企業は大湾区(広東省)での試験輸入を申請することができ、患者は大湾区の指定病院で診断と治療を受けることができます。
希少疾病用医薬品は北京市天竺(北京協和医学院病院、北京小児病院、北京大学第一病院などの病院を通じて)で試験登録を申請することができ、承認後、患者は指定病院で医薬品による診断と治療を受けることができる。